2020版药典蓄势待发,中药企业即将大洗牌

发布时间:2020-07-01 18:39:41   来源:制药网   作者:   次浏览

     

     日前,国家药典委员会发布题为《<中国药典>2020年版基本概况和主要特点》的文章。其中明确提到,2020版药典将于2020年12月1日正式实施。


       据了解,新版药典在中药安全性控制方面,要求有效控制外源性污染物的影响,并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。在中药有效性控制方面,要求强化标准的专属性和整体性,重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。


       但其中值得一提的还是,2020年版药典对药材及饮片(植物类)提出了33种禁用农药不得检出(低于定量限)的要求。业内认为,因为农残,在化验这一项工作上,就会让很多中药企业焦头烂额。另外,农残检项或许还会改变多中药生产企业原料采购方向。


       以重金属污染的来源为例,其多与药材生长区域自然生态环境有关。 其次,土壤、水源、空气的污染,都有可能导致生长区域内的药材重金属含量超标。但根据有关资料分析,我国西南地区某些省份土壤含砷量较高。相对而言,这些个省份种植的某些对重金属物质吸收、富集性较强的个别中药材品种含砷量就可能会高。


       从生产企业采购的角度出发,凡属新药典农残、重金属必检的品种,如果该药材道地产地较多的话,那么,他们就会刻意避开该产地。而去转向其它省份道地产地采购这味药材。 如此久而久之,这些产地的某些或某个药材品种,便将会因为砷含量较高,无法符合药典标准,而被药农放弃种植并逐步淘汰,甚至这些药材的产地也或将从此消失。


       业内认为,随着药典标准的逐步完善以及监管层面的趋严,中药材农药残留、重金属一定是中药企业必须深入了解并解决的问题。未来几年对于相关中药生产企业乃至行业整个产业链而言,都将是一场非常大的考验。


       事实上,近年来通过国家相关政策可以明显发现中药材的战略地位正逐步凸显,中药材市场规模不断扩大、前景可观,但中药材质量良莠不齐、药材难以溯源、企业标准不一、作坊污染环境、仓储环境堪忧、中药材交易环节多等问题对当前中药材行业的发展也产生了深远影响。


       而2020版药典对药品品质的规范化高要求,将成为促进中药产业发展的重要推动力。促进完善中药质量受控、标准统一、疗效稳定、服用方便等发展痛点。同时也将为更好地推动产品改革,起到重要作用。


       总的来说,在新版药典的高要求下,中药高质量发展是必然趋势,中药行业也将迎来新一轮洗牌。那些不能及时调整生产经营策略、提高产品质量的企业,必将会在这场竞赛中被加速淘汰。

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